硫酸阿托品注射液工艺规程.doc

目 录
1。经商著名的、剂型、军旗、核准号2
2。经商概述2
三。基准处方与批量制成品3
4。学术语流程图4
5。制成品学术语作用及作用规则4
6。聚集把持点11
7。进程14触及的互插作用顺序
8。原料聚集、经过经商、经商聚集基准及技术限制因素14
9。安康与卫生系统或使牢固16
10。运用钥匙使牢固证实和学术语证实突出19
11。物料抵消、原料耗费定额、杂多的定额的技术经济定额及计算方法
12。首要制成品使牢固清单21
13。技术中卫与劳保21
14。使迷惑布局与岗位定额22
15. 综合利用与“三废”排放基准 23
16。容量、功耗23
17. 逻辑反驳 23
18。更改进程版本(空白附件)24的争辩
19. 附件 24
本学术语委托书为硫酸阿托品注射液学术语委托书。学术语委托书是得持续的技术袖珍指南,它是布局和指导者制成品的首要依据。。专题讨论会和岗位全体职员、各职能机关应提出任务聚集。,从专业的角度来协同监视和使获得满的。此进程自签字和APPR后第第七任务日失效。。
经商著名的、剂型、军旗、核准文号、经商密码、批量
经商著名的:硫酸阿托品注射液
汉语拼音:Liusuan a tuopin Zhusheye
剂 型:注射剂
规 格:1ml:;1ml:5mg;2ml:1mg。
核准文号:1ML:国药准H电传代码;1ML:5mg国药准H电传代码;2ML: 1mg国药准H电传代码。
经商密码:CP008-01(1ml:);CP040-01(1ml:5mg);CP009-01(2ml:1mg)。
批 量:5~20万支
经商概述
经商历史
我公司经商硫酸阿托品注射液(1ml:;1ml:5mg;2ml:1mg)于1981年经四川省卫生处核准制成品。本品为不生育的硫酸阿托品水溶液。,注射的首要成分是硫酸阿托品。,它的两人间的关系著名的是:α(强佳继)苯醋酸8 -甲基的- 8 -氮杂双环〔3〕,2,1〕- 3辛基硫酸一难于根除的祸患。
性格:本品为无色有形成力的质气体。。
指示
1、杂多的内脏绞痛,如胃肠绞痛和膀胱引起不愉快征兆。。对胆绞痛、肾绞痛的疗效较差。;2、全身麻醉前、出冷汗剧汗;3、第十脑神经引起不愉快诱发窦房传导率迟缓、慢心律失常,如房室传导率迟缓,它也便于运用的于继发于窦房结的室性异位淋巴腺。;4、抗休克;5、有机磷光体污染的使免遭损失。
2、抗心律失常成材静脉注射1例 mg,每1~2小时可按需一次。,最大配合量为2。 mg。
3、详见说明书
有效期
24个月
聚集基准的器械
中华人民共和国法律2010版
包装
1ml:;1ml:5mg :1ML低硼硅酸盐有形成力的安瓿(蓝点),10盒/盒300盒/盒;
2ml:1mg :2ML低硼硅酸盐有形成力的安瓿(蓝点),10盒/盒240盒/盒。
收藏
封锁牧草。
基准秘诀与批量制成品
3.1. 1ml:
原料著名的 物料密码 单位 制成品处方(每1000支 YL020 g 25 100 注射用水 FL026 L 加水至1L 加水至50L 加水至200L 氢氯酸(1mol/L) YZ002 ml 过量 过量 过量 1ml蓝点安瓿 BN011-01 支 1000 50000 200000 3.2. 1ml:5mg
原料著名的 物料密码 单位 制成品处方(每1000支 YL020 g 5 250 1000 注射用水 FL026 L 加水至1L 加水至50L 加水至200L 氢氯酸(1mol/L) YZ002 ml 过量 过量 过量 1ml蓝点安瓿 BN011-01 支 1000 50000 200000 3.3. 2ml:1mg
原料著名的 物料密码 单位 制成品处方(每1000支 YL020 g 1 50 200 注射用水 FL026 L 加水至2L 加水至100L 加水至400L 氢氯酸(1mol/L) YZ002 ml 过量 过量 过量 2ml蓝点安瓿 BN008-01 支 1000 50000 200000
学术语流程图 聚集把持点和学术语限制因素
制成品学术语作用及作用规则
作用进程是在规则的学术语制约停止的。,经配液、粗滤、精滤处置后,把被洗涤和使失去生育能力的安瓿灌满。,之后停止检漏使失去生育能力。、可见异物反省、聚集检验、包装等踏制成合格的硫酸阿托品注射液。
翻板洗涤、消毒
翻板洗涤、消毒进程的细节规则:一万清洁的区。内心体温在18到26度当中。,相对湿度45%~65%,十万级压差大于或等同。
每周洗瓶
宁愿运用前或每回运用后用净化水云纹的清洁的纸巾将周转盘表里的可见异物抹洁净,之后用75%含酒精的饮料抹表里表面的。,外行的在稍微移动架上,并推进瓶子备用。。洗涤后的瓶周转盘已洗涤洁净。

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