医疗保健:《中华人民共和国药品管理法》修正案(草案征求意见稿)点评 荐5股

  事件:

  10月23日,CFDA发布《中华人民共和国药品管理法》修正案(草案征求意见稿),公开征求意见,请社会各界围绕《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出的改革措施,关于修改草案的意见和建议,并于10月30日前返回行政部门。。

  投资要点:

  药物审查从创新理念到法案修正案的实施。修正案的核心要点:新药临床应用接受60个工作日决策,逾期即可开展;2。药品临床试验机构的备案管理。;三。仿制药的一致性管理与归档系统管理。三项措施落实10月8日两办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,推进药品评价改革,加速新药评论。

  明确责任主体,管理优化。强化责任主体,上市药品持有人的安全界定、有效性和质量的法律责任,与旧版本不同,票据的主体是生产企业。。加强管理方向:药品生命周期管理,尤其是再评价工作。;临床数据和数据真实性;第三,强化法律责任。,提高惩罚乘数和上限。,对人的惩罚;流线方向:①GMP、普惠制系列认证;2。原材料及附件的审核。。

  投资策略:对于CRO,临床试验批准从明示许可到默示许可。,临床组织档案管理的完善,加强CRO对数据和数据的法律责任。,规范产业,促进适者生存。创新制药公司,缩短行政复议程序,加快上市速度,抢占市场抢占市场;泛型公司,做好临床试验机构备案管理工作,缓解当前临床瓶颈问题。原料药企业,原料及辅料评审,加快产业集中度,尤其是小散货饰品行业的保证金提高幅度不大,因此,我们保持行业的推荐评级。。CRO域,优先发展好临床CRO企业,提高龙头企业的运力,受益上市公司虎药;创新型制药企业,即将到来的临床品种的审批效率,衡瑞医学的主要效益、科伦制药工业、李竹集团和各类医药行业等。。辅料工业,龙头企业受益于集中增长,受益目标:单赫付。

  风险提示:政策的力度不如预期。,辅料行业集中度比预期增长少,

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