缬沙坦氨氯地平片(原)中国医药招商网|易方达医药网

商品阐明:

一、基本信息
1、冠词据以取名:缬沙坦氨氯地平片
  英文据以取名:valsartan and amlodipine tablets
 商品据以取名:exforge®   倍博特
2、剂   型:片剂
3、加入类别:6种两人间的相干药物
4、规   格:每片输入缬沙坦。 valsartan 80mg, 氨氯地平 amlodipine 5mg
5、性   状:本品为薄膜包衣片。,去除透明的薄膜膜。。
6、适 应 症:首要的高血压釉桨原酶的改进。本品用于血液不可病号的单药改进。。
7、用法配药:氨氯地平每日1次,2.5-10次 MG改进高血压釉桨原酶无效。,缬沙坦的无效下药为80-320。 mg。在每日1次缬沙坦氨氯地平片改进的临床试验中,运用5-10 Amlodipine mg与80-320 缬沙坦,抗高血压釉桨原酶功能跟随下药的增强而增强。。
8、可能的选择医保:否
9、零售价:包装:5/80mg 7 影片/盒子,(日)
二、中外上市
表面上的上市养护
倍博特:全球*个arb/ccb 全部的式复合预备
· 2007年1月,ExGORD取得欧盟称许
· 2007年2月,瑞士ExGupe上市
· 2007年6月获FDA称许
· 2008年7月23日被美国fda称许用于高血压釉桨原酶一线改进
· 2009年9月29日获国家食品药品监视管理局称许。
中国1971上市加入表
预备笔记
 
上市0
出口诺华药学加入证明第1号HN9090840
国际3家海南金瑞医药工业公司CYHS0901032加入 在审评
成都自豪医药工业CXHL0900595在审察中
天津汉康药CXHL0900024 在审评
出口0
 三、   法规
行政看守:*
新药看守:*
专利权看守
敷用药日首要看守情节的法律地位
200680028935 2006.08.15 2008.08 .06 诺瓦提斯公司 缬沙坦和氨氯地平的可信赖的剂型及其准备工作办法 还没有受权
200910046989 2009.03.04 2009.07.22 浙江华海医药工业 缬沙坦使混合预备及其准备工作办法 还没有受权
200910131917 2009.03.27 2009.08.19 一尘不染 船烦乱素感受器抑预备与氨氯地平的可信赖的预备及其新的准备工作办法 还没有受权
99809776 1999.07.09 2001.09.12 诺瓦提斯公司 缬沙坦和钙度过镇压者的抗超敏结成 2006受权
 四、商品独特的:
[药物学]
该商品包孕缬沙坦和氨氯地平两种弛压身分。,这两种成份在把持血压侧面的功能机制互补的 :氨氯地平是一种钙度过阻断剂。,缬沙坦是一种船烦乱素II敌手。。两构成部分组合艺术品运用具有较好的弛压音响效果。。
[药代动力学]
一次的 :缬沙坦和氨氯地平均数的呈一次的药代动力学。。
氨氯地平
 吸取 :内服单次氨氯地平后内服,氨氯地平的原生质浓度在6-12小时内达峰。生物使用度为64-80%。。食品不情绪反应氨氯地平的生物使用度。。
 散布 :散布容积约为21 l/kg。氨氯地平离体学习,约的流通药物与高血压釉桨原酶病号的原生质釉桨组合艺术品。
 生物转化 :氨氯地平在肝中到国外(约90%)废弃为*敏捷的的织物。
 排泄 :Amlodipine在原生质中被分为两个阶段。,界石治疗半衰期约30-50小时。。陆续运用7-8天后,实现静态原生质浓度。10%的氨氯地平雏形和60%的氨氯地平废弃物经尿液排泄。
缬沙坦
 吸取 :单次内服缬沙坦后,吸取神速,但吸取量在很大搜索内动摇。。缬沙坦的平均数的生物使用度为23%(搜索23±7)。。在下药搜索内学习,缬沙坦的药代动力学轮廓呈一次的相干。。整天吃1次。,缬沙坦粗鲁地现款。。雇工和女性的血液浓度类似。。
食物增加Stan轮廓下面积(AUC)48%,CMAX增加59%。又,服药后8小时,血浓度与禁食的和禁食的类似。。AUC和CMAX下降,临床疗效无清楚的使变弱。,像这样,缬沙坦可以吃或禁食的。。
散布 :缬沙坦与浆液釉桨的组合艺术品率(94-97 %),首要与浆液白釉桨组合艺术品。。1周内实现波动陈述。静态散布最大限度的约为17。 升。肝脏血流量(约30) l/小时)相形,原生质卸货率对立较低(约2)。 l/小时)。
 治疗 :缬沙坦(初始阶段)的多功能的标志减幅动力学,α半衰期<1小时 ;终末,β半衰期约为9小时)。  排泄:吸取的缬沙坦首要以雏形排泄,约70%经粪便排泄,30%经尿液排泄。 缬沙坦/氨氯地平    内服缬沙坦氨氯地平片后,缬沙坦和氨氯地平的原生质浓度分别在3和6-8小时内达峰。本品的吸取速度和程度与单独服用缬沙坦片和氨氯地平片时的生物使用度相当。 特殊群体 儿童 :还没有取得儿童群体的药代动力学数据。 老年人 :年轻病号和老年病号服用氨氯地平的原生质浓度达峰时间类似。老年病号的氨氯地平卸货率有使变弱的趋势,导致auc升高,治疗半衰期延长。 与年轻病号相形,老年病号缬沙坦的系统暴露量略有升高,但未显示任何临床意义。因为年轻病号和老年病号对两种成份同样良好耐受,所以建议运用正常改进方案。 肾功能损伤 :肾功能损伤不会显著情绪反应氨氯地平的药代动力学。不同程度的肾损伤病号,肾功能(以肌酐卸货率计)与缬沙坦暴露量(以auc计)之间没有清楚的的相关性。所以,轻中度肾功能损伤病号可以按照常规起始下药接受改进。 重度肾损伤病号应慎用。 肝功能损伤 :肝功能损伤的病号,氨氯地平的卸货率使变弱,导致auc约升高40-60%。轻中度慢性肝病病号的缬沙坦暴露量(以auc值计)平均数的为健康志愿者(年龄、性别和体重匹配)的2倍。肝病病号应小心运用。 五、立项依据: 【流行病学调查】   高血压釉桨原酶是*常见的心船病,是全球搜索内的重大公共卫生问题。2004年的中国1971居民营养与健康现状调查结果显示,我国18岁及以上居民高血压釉桨原酶患病率为,估计全国患病人数超过亿。与1991年相形,患病率上升31%,患病人数增强约7 000多万人。 近年来,跟随国民生活水平不断提高以及老龄化社会的到来,高血压釉桨原酶也成为一种患病率极高、危害性极大的常见病。由于目前全球尚*无效的药物和改进办法可以*高血压釉桨原酶,此病一旦患上,将引发很多心脑船侧面的的相关疾病,如脑卒中、心肌梗死、心力衰竭及慢性肾脏病等。2007年卫生部统计资料表明,我国城市人口心脑船疾病粗死亡率为万人,农村为万人,分别占死亡人数构成的和,居死亡原因首位;而我国高血压釉桨原酶医疗费也随之上涨,每年实现366亿元人民币,相当于每天要花费1亿元。可见,高血压釉桨原酶正严重危害着人类的健康。而“一次得病,终身用药” 的独特的和庞大的患病人群也为弛压药物市场提供巨大的潜力。

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